新闻 | 细胞基因治疗产品生命周期的监管科学研究课题讨论会召开

2020年6月21日，“细胞基因治疗产品生命周期的监管科学研究”课题就“各国细胞和基因治疗产品监管法规体系”召开线上专题讨论会，具有丰富细胞基因治疗产品监管、审评、研发和注册经验的课题组专家及张象麟名誉院长参加了会议。

“细胞基因治疗产品生命周期的监管科学研究”课题于2020年4月14日开题。本课题旨在通过对细胞基因治疗产品法规体系和技术要求的对比研究，针对我国细胞基因治疗产品特点及监管中尚存在的薄弱环节提出完善建议。课题组按照计划开展研究，现已基本完成“法规体系”部分的研究工作。

会议首先由各小组就各国细胞基因治疗产品监管法规体系研究成果进行汇报，主要包括美国、欧盟、日本细胞基因产品的定义，基于风险的监管模式，法律法规框架，审评体系，技术指南等，以及我国细胞和基因治疗产品监管存在的主要问题。在课题负责人高凯博士（上海大学生命科学学院教授，亦弘商学院研究员）的主持下，与会成员就各小组的汇报进行了深入讨论并提出完善建议。会议明确了下一阶段研究工作安排。

课题在推进过程中将会采取调研、访谈等多种研究方式，敬请持续关注！

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课题研究团队

课题负责人

高   凯

上海大学生命科学学院教授，亦弘商学院研究员

课题组成员

王   刚	上海君实生物医药科技股份有限公司工业事务高级副总裁兼首席质量官，亦弘商学院研究员
苏   岭	沈阳药科大学教授，礼来亚洲基金风险合伙人，亦弘商学院研究员
高   薇	西安杨森制药有限公司注册总监
杨   萌	上海罗氏制药有限公司 China Lead, Technical Regulatory Policy
刘艳玮	武田（中国）投资有限公司药品注册法规事务副总裁
吴   晶	天津大学药物科学与技术学院教授/博士生导师，ISPOR健康科学政策委员会委员
梁   旻	上海锦斯湲创生物技术有限公司创始人，执行董事
宋晓东	上海优替济生生物医药有限公司首席执行官
耿   洁	北京汉氏联合生物技术股份有限公司研发总监
扈正桃	成都华西海圻医药科技有限公司员副总
丁发明	箕星药业科技（上海）有限公司科学和法规事务副总裁
鲁薪安	北京艺妙神州医药科技有限公司创始人&CMO，亦弘商学院青年研究学者
曹艳华	南京驯鹿医疗技术有限公司质量负责人
徐应永	再鼎医药（Zailab）executive medical director
盛   炜	方恩(北京)医药科技发展有限公司医学策略经理
罗丛馨	西安杨森制药有限公司注册事务部高级注册专员
杨建红	亦弘商学院研究中心执行主任，亦弘商学院研究员
张彦彦	亦弘商学院教务部副主任
陈江鹏	亦弘商学院研究中心研究主管

项目管理

陈江鹏	亦弘商学院研究中心研究主管

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